Pasos regulatorios indispensables para la obtención del registro sanitario
Si eres importador o distribuidor de insumos, dispositivos médicos y/o medicamentos es importante que cuentes con los siguientes pasos regulatorios indispensables para la obtención del registro sanitario y comercialización de productos.
- Convenio con un operador logístico certificado: Debe contar con una empresa certificada en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transaporte (BPDAT) que cumpla con las instalaciones adecuadas, controles ambientales, control de inventario, trazabilidad de sus productos y tenga personal altamente calificado, para poder gestionar la venta de sus medicamentos y/o insumos médicos dentro del mercado tanto público como privado, en cumplimiento con todos los requerimenientos y permiso de la ley y el ARCSA.
- Código de certificación BPADT: Las BPDAT son conjunto de requerimientos establecidos bajo el acuerdo ministerial 4872, cuyos requisitos básicos se encuentran establecidos en la resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL de buenas prácticas para almacenar, Transportar y Distribuir de forma segura los medicamentos y/o dispsitivos médicos en base a las condiciones establecidas en sus registros sanitarios. Nuestro departamento de asuntos regulatorios brinda asesoría y seguimiento continuo durante el proceso de tu obtención de código BPADT mediante contrato, desde la notificación a la autoridad sanitaria, hasta el permiso de funcionamiento.
- Representación Técnica: Se requiere de un contrato con un representante técnico para la certificación BPADT y posteriormente el permiso de funcionamiento. Debe ser un profesional Químico o Bioquímico farmacéutico o un profesional afín al producto que se va a comercializar.
- Permiso de funcionamiento: Es un permiso obligatorio que se obtiene después de obtener el código BPADT. Sirve para importar, distribuir y comercializar los productos farmacéuticos.
Todos estos pasos regulatorios deben ser socializados y aprobados por la autoridad sanitaria ARCSA, en CUP LOGISTICS te ofrecemos asesoramiento gratuito con nuestro equipo regulatorio de Químicos Farmacéuticos, para que pueda llevar con éxito y en tiempo favorable la emisión de los permisos descritos, contáctate con nosotros para mayor información.