BPADT
Las BPADT son un conjunto de normas obligatorias establecidas por la autoridad sanitaria ARCSA. Sirven para regular las instalaciones, equipamientos y procedimientos que deben cumplir los establecimientos que almacenan, distribuyen y/o transportan de los medicamentos e insumos médicos. Esta normativa se rige bajo la Ley Orgánica de Salud en el Artículo 129, que establece que es obligatorio contar con BPADT para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de importación, exportación, comercialización, almacenamiento, transporte y distribución de productos de uso y consumo humano.
La homologación o tercerización del servicio de las BPADT entra en vigencia cuando la empresa que realiza actividades de importación, exportación, comercialización, etc. requiere un operador logístico acreditado por el ARCSA para que gestione el almacenamiento, distribución y transporte de sus productos.
Nuestro departamento de asuntos regulatorios brinda asesoría y seguimiento continuo durante el proceso de tu obtención de código de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT), desde la notificación a la autoridad sanitaria, hasta la obtención de tu permiso de funcionamiento.
Preguntas Frecuentes
¿Qué es la normativa BPADT?
Las BPADT constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que rigen a nivel nacional. Son establecidas por la autoridad sanitaria ARCSA para regular las instalaciones, equipamientos y procedimientos que deben cumplir los establecimientos cuya actividad es el almacenamiento, distribución y/o transporte de los medicamentos e insumos médicos. Sirven para garantizar las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.
¿Quiénes necesitan BPADT?
Las BPADT son de cumplimiento obligatorio para las empresas o personas naturales que se dediquen a la importación y/o comercialización de medicamentos, insumos médicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos, productos naturales de uso medicinal, cosméticos, materias primas para la industria farmacéutica, entre otros.
Tomando en consideración que esta normativa se rige bajo la Ley Orgánica de Salud, donde el Artículo 129 establece que: «El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano».
¿Qué es y cómo funciona la homologación de las BPADT?
La homologación, también conocida como la tercerización del servicio de las BPADT, entra en vigencia cuando la empresa que realiza actividades de importación, exportación, comercialización, etc. requiere un operador logístico acreditado por el ARCSA para que gestione el almacenamiento, distribución y transporte de sus productos. Una vez subscrito el contrato, ingresamos la solicitud en la institución sanitaria y la misma les otorga el número de certificación.
¿Por qué es importante que conozca y cuente con una empresa operadora logística certificada en BPADT por el ente regulatorio ARCSA?
Debe contar con una empresa certificada que cumple con las instalaciones adecuadas, controles ambientales, control de inventario, trazabilidad de sus productos y tenga personal altamente calificado, para poder gestionar la venta de sus medicamentos o insumos médicos dentro del mercado tanto público como privado, en cumplimiento con todos los requerimientos y permisos de la Ley y la Entidad Sanitaria.
¿Con qué frecuencia actualizan la normativa de las BPADT?
La normativa no tiene una frecuencia de actualización, pero está presta a modificaciones, mismas que deben evaluarse y cumplirse. La última actualización de las BPADT fue en el mes de febrero del 2022.