Normativa sanitaria
BPADT: normas obligatorias establecidas por ARCSA
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) son requisitos sanitarios establecidos por la ARCSA para garantizar que los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos mantengan su calidad, seguridad y condiciones adecuadas durante su almacenamiento, distribución y transporte.
Esta normativa se rige bajo la Ley Orgánica de Salud en el Artículo 129, que establece que es obligatorio contar con BPADT para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de importación, exportación, comercialización, almacenamiento, transporte y distribución de productos de uso y consumo humano.
MERCATTI cuenta con certificación BPADT vigente, por lo que está autorizada para brindar estos servicios de acuerdo con el alcance establecido en su certificado. Las empresas que no cuentan con infraestructura propia o bodega propia certificada pueden contratar y tercerizar con MERCATTI los servicios de almacenamiento, distribución y transporte.
Para ello, se deben suscribir un contrato de prestación de servicios y presentar ante la ARCSA mediante el trámite de Notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte (NCSADT). Una vez revisada y aprobada la documentación, la ARCSA emite un código NCSADT a favor del establecimiento contratante. Este código respalda la contratación de los servicios y permite habilitar las categorías correspondientes en el sistema de permisos de funcionamiento y realizar sus actividades de importación, exportación o comercialización de sus productos.
Nuestro departamento de Asuntos Regulatorios brinda asesoría y acompañamiento durante todo el proceso, desde la elaboración del contrato, preparación de los documentos, obtención del código NCSADT hasta la obtención de permiso de funcionamiento.
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Preguntas frecuentes
¿Qué es la normativa BPADT?
Las BPADT constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que rigen a nivel nacional. Son establecidas por la autoridad sanitaria ARCSA para regular las instalaciones, equipamientos y procedimientos que deben cumplir los establecimientos cuya actividad es el almacenamiento, distribución y/o transporte de los medicamentos e insumos médicos. Sirven para garantizar las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.
¿Quiénes necesitan BPADT?
Son de cumplimiento obligatorio para las empresas o personas naturales que se dediquen a la importación y/o comercialización de medicamentos, insumos médicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos, productos naturales de uso medicinal, cosméticos y materias primas para la industria farmacéutica, entre otros. El Artículo 129 de la Ley Orgánica de Salud establece que el cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano.
¿Qué es y cómo funciona la homologación de las BPADT?
La homologación, también conocida como la tercerización del servicio de las BPADT, entra en vigencia cuando la empresa que realiza actividades de importación, exportación o comercialización requiere un operador logístico acreditado por el ARCSA para que gestione el almacenamiento, distribución y transporte de sus productos. Una vez suscrito el contrato, ingresamos la solicitud en la institución sanitaria y la misma les otorga el número de certificación.
¿Por qué es importante contar con un operador logístico certificado en BPADT por ARCSA?
Debe contar con una empresa certificada que cumpla con las instalaciones adecuadas, controles ambientales, control de inventario, trazabilidad de sus productos y personal altamente calificado, para poder gestionar la venta de sus medicamentos o insumos médicos dentro del mercado tanto público como privado, en cumplimiento con todos los requerimientos y permisos de la Ley y la Entidad Sanitaria.
¿Con qué frecuencia se actualiza la normativa BPADT?
No existe una periodicidad fija. La normativa y los instructivos pueden reformarse, por lo que deben revisarse antes de cada trámite. A la fecha de esta revisión, se identifica una reforma normativa de 11 de febrero de 2026 y el Instructivo Externo versión 7.0 de 31 de marzo de 2026.